கொள்கை சுருக்கம் |மருத்துவ சாதன வகைப்பாட்டின் பட்டியலின் ஒரு பகுதியை சரிசெய்தல் குறித்த மாநில மருந்து நிர்வாகத்தின் அறிவிப்பு

"மருத்துவ சாதனங்களின் மேற்பார்வை மற்றும் மேலாண்மைக்கான விதிமுறைகளுக்கு" இணங்க, மருத்துவ சாதனத் துறையின் வளர்ச்சி மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் உண்மையான மேற்பார்வை மற்றும் மேலாண்மை ஆகியவற்றின் அடிப்படையில், மருத்துவ சாதன மறுஆய்வு மற்றும் ஒப்புதல் முறையின் சீர்திருத்தத்தை மேலும் ஆழப்படுத்துவதற்காக. , "மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாடு அட்டவணை டைனமிக் சரிசெய்தல் வேலை நடைமுறைகள்", மாநில மருந்து நிர்வாகம் "மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாடு பட்டியல்" உள்ளடக்கங்களில் சிலவற்றை சரிசெய்ய முடிவு செய்துள்ளது.இது தொடர்பான விடயங்கள் பின்வருமாறு அறிவிக்கப்பட்டுள்ளன.

"மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு பட்டியலின்" உள்ளடக்கத்துடன் தொடர்புடைய 58 வகை மருத்துவ சாதனங்களின் சரிசெய்தல், குறிப்பிட்ட மாற்றங்கள் இணைப்பில் காட்டப்பட்டுள்ளன.

செயல்படுத்தல் தேவைகள்

(I) 01-01-03 "அல்ட்ராசோனிக் அறுவை சிகிச்சை உபகரண பாகங்கள்" தொடர்பான இணைப்பில் உள்ள "அல்ட்ராசோனிக் கட்டிங் மற்றும் ஹெமோஸ்டாசிஸ் ஹெட், அல்ட்ராசோனிக் மென்மையான திசு அறுவை சிகிச்சை தலை, மீயொலி உறிஞ்சும் அறுவை சிகிச்சை தலை" மற்றும் 01-01-06 "மார்பகம் மூன்றாம் வகுப்பு மருத்துவ சாதனங்களாக நிர்வகிக்கப்படும் ரோட்டரி எக்சிஷன் பயாப்ஸி சிஸ்டம் மற்றும் ஆக்சஸெரீஸ், இந்த அறிவிப்பு வெளியான நாளிலிருந்து, மருந்து நிர்வாகத் துறை, "மருத்துவ சாதனப் பதிவு மற்றும் துணைக்கருவிகள்", "மார்பக ரோட்டரி எக்சிஷன் பஞ்சர் ஊசி மற்றும் பாகங்கள்"."மார்பக சுழல் அகற்றும் பயாப்ஸி சிஸ்டம் மற்றும் ஆக்சஸரீஸ்" "மார்பக ரோட்டரி எக்சிஷன் பஞ்சர் ஊசிகள் மற்றும் பாகங்கள்", இந்த அறிவிப்பின் தேதியிலிருந்து, மருந்து மேற்பார்வை மற்றும் மேலாண்மை துறைகள் "மருத்துவ சாதன பதிவு மற்றும் தாக்கல் மேலாண்மை நடவடிக்கைகள்" "அறிவிப்பின் மீது" மருத்துவ சாதனங்களின் பதிவுக்கான தேவைகள் மற்றும் ஒப்புதல் ஆவணத்தின் வடிவம்" மற்றும் பல.மருத்துவ சாதனப் பதிவுக்கான தேவைகள் மற்றும் ஒப்புதல் ஆவணத்தின் வடிவம்" போன்றவற்றை வெளியிடுவது குறித்த அறிவிப்பு, சரிசெய்யப்பட்ட வகையின்படி மருத்துவ சாதனங்களைப் பதிவு செய்வதற்கான விண்ணப்பத்தை மருந்து நிர்வாகத் துறை ஏற்கும்.

மருத்துவ சாதனங்களின் பதிவு ஒப்புதல் (முதல் பதிவு மற்றும் தொடர்ச்சி உட்பட) முடிவடைவதற்கு முன் அறிவிப்பு ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது, மருந்து மேற்பார்வை மற்றும் மேலாண்மை துறைகள் தொடர்ந்து மதிப்பாய்வு செய்து, வகையின் அசல் ஏற்புக்கு ஏற்ப ஒப்புதல் அளிக்கப்படுகிறது, பதிவு வழங்கப்படுகிறது, டிசம்பர் 31, 2025 வரையிலான காலக்கெடுவுக்கான மருத்துவ சாதனங்களின் பதிவுச் சான்றிதழின் செல்லுபடியாகும் வரை வரையறுக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனப் பதிவுச் சான்றிதழை வழங்குதல் மற்றும் தயாரிப்பு மேலாண்மை வகையைச் சரிசெய்த பிறகு பதிவுச் சான்றிதழ் குறிப்புகள் நெடுவரிசையில்.வகுப்பு II மருத்துவச் சாதனங்களின் பதிவுச் சான்றிதழைப் பெற்றிருந்தால், டிசம்பர் 31, 2025 தயாரிப்புப் பதிவுச் சான்றிதழ் செல்லுபடியாகும் முன், பதிவின் மாற்றத்தை தீவிரமாகச் செயல்படுத்த, தொடர்புடைய நிர்வாகப் பிரிவின் தொடர்புடைய தேவைகளுக்கு ஏற்ப பதிவாளர் ஈடுபட வேண்டும். சான்றிதழ், டிசம்பர் 31, 2025 க்கு முன் மாற்றத்தை முடிக்க வேண்டும்.அசல் மருத்துவ சாதனப் பதிவுச் சான்றிதழ் காலாவதியாகும் போது மாற்றும் பணியை மேற்கொள்ளுங்கள், தயாரிப்பு பாதுகாப்பு மற்றும் பயனுள்ள மற்றும் கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் அல்லது தரமான விபத்துக்கள் இல்லாத முன் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளது, அசல் மேலாண்மை பண்புக்கூறுகள் மற்றும் அசல் வகைகளுக்கு இணங்க பதிவுதாரர் இருக்க முடியும். நீட்டிப்புக்கு விண்ணப்பிக்க ஒப்புதல் துறை, நீட்டிக்கப்பட வேண்டும், அசல் மருத்துவ சாதனப் பதிவுச் சான்றிதழின் செல்லுபடியாகும் காலம் டிசம்பர் 31, 2025க்கு மேல் இருக்கக்கூடாது.

ஜனவரி 1, 2026 முதல், சட்டத்தின்படி வகுப்பு III மருத்துவ சாதனங்களுக்கான பதிவுச் சான்றிதழைப் பெறாமல், அத்தகைய தயாரிப்புகளை உற்பத்தி செய்யவோ, இறக்குமதி செய்யவோ மற்றும் விற்கவோ கூடாது.பட்டியலிடப்பட்ட தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்வதற்காக தயாரிப்பு தரம் மற்றும் பாதுகாப்பிற்கான முக்கிய பொறுப்பை தொடர்புடைய உற்பத்தியாளர்கள் திறம்பட செயல்படுத்த வேண்டும்.

(B) பிற தயாரிப்புகளின் உள்ளடக்கத்தை சரிசெய்வதற்காக, இந்த அறிவிப்பு வெளியான நாளிலிருந்து, "மருத்துவ சாதனங்களை பதிவு செய்தல் மற்றும் தாக்கல் செய்தல்" அடிப்படையில் "மருத்துவ சாதனங்களை பதிவு செய்வதற்கான தேவைகள் பற்றிய அறிவிப்பின் அடிப்படையில் மருந்து மேற்பார்வை மற்றும் மேலாண்மை துறைகள் ஆவணத்தின் வடிவமைப்பின் தகவல் மற்றும் ஒப்புதலை அறிவிக்க" "சம்பந்தப்பட்ட விஷயங்களின் அறிவிப்பில் வகுப்பு I மருத்துவ சாதனங்களைத் தாக்கல் செய்ததில்" மற்றும் பல, சரிசெய்யப்பட்ட வகைக்கு ஏற்ப மருத்துவ சாதனங்களைப் பதிவு செய்வதற்கான விண்ணப்பத்தை ஏற்க அல்லது ஆவணத்திற்காக.

ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் பதிவு அனுமதியை (முதல் பதிவு மற்றும் புதுப்பித்தல் உட்பட) இன்னும் முடிக்கவில்லை என்றால், மருந்து மேற்பார்வை மற்றும் மேலாண்மைத் துறைகள் தொடர்ந்து மதிப்பாய்வு செய்து ஒப்புதல் அளித்து அசல் ஏற்பு வகைக்கு ஏற்ப, பதிவு வழங்கப்படுகிறது, வெளியீடு மருத்துவ சாதனப் பதிவுச் சான்றிதழ், மற்றும் தயாரிப்பு மேலாண்மை வகையைச் சரிசெய்த பிறகு பதிவுச் சான்றிதழ் குறிப்புகள் நெடுவரிசையில்.

பதிவுசெய்யப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களுக்கு, மூன்றாம் வகுப்பிலிருந்து இரண்டாம் வகுப்பிற்கு மாற்றியமைக்கப்பட்ட அதன் மேலாண்மைப் பிரிவு, செல்லுபடியாகும் காலத்தில் மருத்துவ சாதனப் பதிவுச் சான்றிதழ் தொடர்ந்து செல்லுபடியாகும்.நீங்கள் தொடர வேண்டும் என்றால், பதிவு செய்தவர் மருத்துவ சாதனப் பதிவுச் சான்றிதழில் இருக்க வேண்டும், காலாவதி தேதிக்கு 6 மாதங்களுக்கு முன்பு, வகைக்கு இணங்க, பொருத்தமான மருந்து மேற்பார்வை மற்றும் மேலாண்மைத் துறைக்கு மாற்றப்பட்ட பிறகு, பதிவு புதுப்பித்தலுக்கு விண்ணப்பிக்க, புதுப்பித்தல் வழங்கப்பட்டது. மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழால் வழங்கப்பட்ட தயாரிப்பு நிர்வாகத்தின் சரிசெய்யப்பட்ட வகைக்கு ஏற்ப பதிவு செய்தல்.

பதிவுசெய்யப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களுக்கு, அதன் மேலாண்மைப் பிரிவு இரண்டாம் வகுப்பிலிருந்து முதல் வகுப்பிற்குச் சரி செய்யப்பட்டது, செல்லுபடியாகும் காலத்தில் மருத்துவ சாதனப் பதிவுச் சான்றிதழ் தொடர்ந்து செல்லுபடியாகும்.பதிவுச் சான்றிதழின் காலாவதியாகும் முன், பதிவுதாரர் தொடர்புடைய துறைக்கு தயாரிப்பு பதிவுக்கு விண்ணப்பிக்கலாம்.

பதிவு மாற்றங்கள் செல்லுபடியாகும் உள்ள மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழ், பதிவு மாற்ற அசல் பதிவு துறைக்கு விண்ணப்பிக்க வேண்டும்.அசல் "மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு அட்டவணைக்கு" இணங்க அசல் பதிவுச் சான்றிதழ் வழங்கப்பட்டால், தயாரிப்பு மேலாண்மை வகையின் அறிவிப்பு செயல்படுத்தப்பட்ட பிறகு, தயாரிப்பு பதிவுக் கோப்பில் மாற்றத்தை இந்த அறிவிப்பில் குறிப்பிட வேண்டும்.

(C) விளம்பரம் மற்றும் பயிற்சியின் "மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு பட்டியல்" உள்ளடக்க சரிசெய்தலை வலுப்படுத்த அனைத்து மட்டங்களிலும் மருந்து மேற்பார்வை மற்றும் மேலாண்மை துறைகள், மேலும் தயாரிப்பு மதிப்பாய்வு மற்றும் ஒப்புதல், தாக்கல் மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய மேற்பார்வை தொடர்பான நல்ல வேலையை திறம்படச் செய்கின்றன.