கொள்கை சுருக்கமானது | மருத்துவ சாதன வகைப்பாட்டின் பட்டியலின் ஒரு பகுதியை சரிசெய்தல் குறித்து மாநில மருந்து நிர்வாகத்தின் அறிவிப்பு

மருத்துவ சாதனத் துறையின் வளர்ச்சி மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் உண்மையான மேற்பார்வை மற்றும் மேலாண்மை ஆகியவற்றின் அடிப்படையில், மருத்துவ சாதன மறுஆய்வு மற்றும் ஒப்புதல் முறையின் சீர்திருத்தத்தை மேலும் ஆழப்படுத்துவதற்காக, “மருத்துவ சாதனங்களின் மேற்பார்வை மற்றும் நிர்வாகத்திற்கான விதிமுறைகள்” , “மருத்துவ சாதனங்கள் வகைப்பாடு அட்டவணை டைனமிக் சரிசெய்தல் பணி நடைமுறைகள்”, மாநில மருந்து நிர்வாகம் “மருத்துவ சாதனங்களின் வகைப்பாடு பட்டியலின்” சில உள்ளடக்கங்களை சரிசெய்ய முடிவு செய்துள்ளது. தொடர்புடைய விஷயங்கள் பின்வருமாறு அறிவிக்கப்படுகின்றன:

“மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு பட்டியலின்” உள்ளடக்கம் தொடர்பான 58 வகுப்பு மருத்துவ சாதனங்களின் சரிசெய்தல், குறிப்பிட்ட மாற்றங்கள் இணைப்பில் காட்டப்பட்டுள்ளன.

செயல்படுத்தும் தேவைகள்

. ரோட்டரி எக்சிஷன் பயாப்ஸி அமைப்பு மற்றும் பாகங்கள் ”மூன்றாம் வகுப்பு மருத்துவ சாதனங்களாக நிர்வகிக்கப்படும், இந்த அறிவிப்பை வெளியிட்ட தேதியிலிருந்து, மருந்து நிர்வாகத் துறை,“ மருத்துவ சாதன பதிவு மற்றும் பாகங்கள் ”,“ மார்பக ரோட்டரி எக்சிஷன் பஞ்சர் ஊசி மற்றும் பாகங்கள் ”. மார்பக ரோட்டரி எக்சிஷன் பயாப்ஸி சிஸ்டம் மற்றும் பாகங்கள் ”“ மார்பக ரோட்டரி எக்சிஷன் பஞ்சர் ஊசிகள் மற்றும் ஆபரணங்கள் ”, இந்த அறிவிப்பின் தேதியிலிருந்து,“ மருத்துவ சாதன பதிவு மற்றும் தாக்கல் மேலாண்மை நடவடிக்கைகளுக்கு ஏற்ப மருந்து மேற்பார்வை மற்றும் மேலாண்மை துறைகள் “அறிவிப்பில்” மருத்துவ சாதனங்களை பதிவு செய்வதற்கான தேவைகள் மற்றும் ஒப்புதல் ஆவணத்தின் வடிவம் ”மற்றும் பல. மருத்துவ சாதன பதிவு மற்றும் ஒப்புதல் ஆவணத்தின் வடிவத்திற்கான தேவைகளை வெளியிடுவது குறித்த அறிவிப்பு ”போன்றவை, சரிசெய்யப்பட்ட வகையின்படி மருத்துவ சாதனங்களை பதிவு செய்வதற்கான விண்ணப்பத்தை மருந்து நிர்வாகத் துறை ஏற்றுக் கொள்ளும்.

மருத்துவ சாதனங்களின் பதிவு ஒப்புதல் (முதல் பதிவு மற்றும் பதிவின் தொடர்ச்சி உட்பட) நிறைவடைவதற்கு முன்னர் இந்த அறிவிப்பு ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டுள்ளது, மருந்து மேற்பார்வை மற்றும் மேலாண்மைத் துறைகள் வகையின் அசல் ஏற்றுக்கொள்ளலுக்கு ஏற்ப தொடர்ந்து மதிப்பாய்வு செய்து ஒப்புதல் அளிக்கின்றன, பதிவு வழங்கப்படுகிறது, பதிவு வழங்கப்படுகிறது, டிசம்பர் 31, 2025 காலக்கெடுவிற்கான மருத்துவ சாதனங்களின் பதிவு சான்றிதழின் செல்லுபடியாகும் மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழை வழங்குதல், மற்றும் தயாரிப்பு நிர்வாகத்தின் வகையை சரிசெய்த பிறகு பதிவு சான்றிதழ் குறிப்புகள் நெடுவரிசையில். வகுப்பு II மருத்துவ சாதனங்களின் பதிவு சான்றிதழைப் பெற்றுள்ளது, டிசம்பர் 31, 2025 தயாரிப்பு பதிவு சான்றிதழ் தொடர்ந்து செல்லுபடியாகும் முன், பதிவேட்டின் மாற்றத்தை தீவிரமாகச் செய்ய பதிவுசெய்தவர் தொடர்புடைய மேலாண்மை வகையின் தொடர்புடைய தேவைகளுக்கு ஏற்ப ஈடுபட வேண்டும் சான்றிதழ், மாற்றத்தை முடிக்க டிசம்பர் 31, 2025 க்கு முன். அசல் மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழ் காலாவதியாகும் போது மாற்று வேலையைச் செய்யுங்கள், தயாரிப்பு பாதுகாப்பு மற்றும் பயனுள்ள மற்றும் தீவிரமான பாதகமான நிகழ்வுகள் அல்லது தரமான விபத்துக்கள் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் பட்டியலிடப்பட்டு, பதிவுசெய்தவர் அசல் மேலாண்மை பண்புகள் மற்றும் வகைகளுக்கு ஏற்ப இருக்க முடியும் ஒப்புதலுத் துறை நீட்டிப்புக்கு விண்ணப்பிக்க, நீட்டிக்கப்பட வேண்டும், அசல் மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழின் செல்லுபடியாகும் தன்மை டிசம்பர் 31, 2025 க்கு மேல் இருக்காது.

ஜனவரி 1, 2026 முதல், அத்தகைய தயாரிப்புகள் சட்டத்திற்கு ஏற்ப மூன்றாம் வகுப்பு மருத்துவ சாதனங்களுக்கான பதிவு சான்றிதழைப் பெறாமல் உற்பத்தி செய்யப்படாது, இறக்குமதி செய்யப்படாது. பட்டியலிடப்பட்ட தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதிப்படுத்த தொடர்புடைய உற்பத்தியாளர்கள் தயாரிப்பு தரம் மற்றும் பாதுகாப்பிற்கான முக்கிய பொறுப்பை திறம்பட செயல்படுத்த வேண்டும்.

. மருத்துவ சாதனங்களை பதிவு செய்வதற்கான விண்ணப்பத்தை ஏற்றுக்கொள்வதற்காக சரிசெய்யப்பட்ட வகைக்கு இணங்க, தொடர்புடைய விஷயங்களை அறிவிப்பதில் வகுப்பு I மருத்துவ சாதனங்களை தாக்கல் செய்வதில் ”“ வகுப்பு I மருத்துவ சாதனங்களை தாக்கல் செய்வதில் ”ஆவணத்தின் தகவல்களையும் ஒப்புதலையும் அறிவிக்க” பதிவுக்கு.

ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டவர்கள் மருத்துவ சாதனங்களின் பதிவு ஒப்புதலை (முதல் பதிவு மற்றும் பதிவு புதுப்பித்தல் உட்பட) இன்னும் முடிக்கவில்லை, போதைப்பொருள் மேற்பார்வை மற்றும் மேலாண்மைத் துறைகள் அசல் ஏற்றுக்கொள்ளும் வகைக்கு இணங்க தொடர்ந்து மதிப்பாய்வு செய்து ஒப்புதல் அளிக்கின்றன, பதிவு வழங்கப்படுகிறது, வழங்கப்படுகிறது மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழ், மற்றும் தயாரிப்பு மேலாண்மை வகையை சரிசெய்த பிறகு பதிவு சான்றிதழ் குறிப்புகள் நெடுவரிசையில்.

பதிவுசெய்யப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களைப் பொறுத்தவரை, மூன்றாம் வகுப்பிலிருந்து அதன் மேலாண்மை வகை இரண்டாம் வகுப்போடு சரிசெய்யப்பட்டது, செல்லுபடியாகும் காலத்தில் மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழ் தொடர்ந்து செல்லுபடியாகும். நீங்கள் தொடர வேண்டுமானால், பதிவுசெய்தவர் மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழில் காலாவதி தேதிக்கு 6 மாதங்களுக்கு முன்னர் காலாவதியாக வேண்டும், பொருத்தமான மருந்து மேற்பார்வை மற்றும் நிர்வாகத் துறைக்கு மாற்றப்பட்ட பின்னர் வகைக்கு இணங்க பதிவு புதுப்பிக்க விண்ணப்பிக்க, புதுப்பித்தலை வழங்கினார் பதிவு, மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழால் வழங்கப்பட்ட தயாரிப்பு நிர்வாகத்தின் சரிசெய்யப்பட்ட வகைக்கு ஏற்ப.

பதிவுசெய்யப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களைப் பொறுத்தவரை, அதன் மேலாண்மை வகை முதல் வகுப்பிற்கு சரிசெய்யப்பட்ட இரண்டாம் வகுப்பிலிருந்து, செல்லுபடியாகும் காலத்தில் மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழ் தொடர்ந்து செல்லுபடியாகும். பதிவு சான்றிதழ் காலாவதியாகும் முன், பதிவுசெய்தவர் தயாரிப்பு பதிவுக்கு தொடர்புடைய துறைக்கு விண்ணப்பிக்கலாம்.

மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழ் பதிவு மாற்றங்களின் செல்லுபடியாகும், பதிவை மாற்றுவதற்கு பதிவுசெய்தவர் அசல் பதிவுத் துறைக்கு விண்ணப்பிப்பார். அசல் “மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு பட்டியலுக்கு” ​​ஏற்ப அசல் பதிவு சான்றிதழ் வழங்கப்பட்டால், இந்த அறிவிப்பு தயாரிப்பு பதிவு கோப்பில் மாற்றம் என்பது தயாரிப்பு மேலாண்மை வகையின் அறிவிப்பை செயல்படுத்திய பின்னர் குறிப்புகள் நெடுவரிசையில் சுட்டிக்காட்டப்பட வேண்டும்.

.