இந்தோனேசியா மருத்துவ சாதன தயாரிப்பு ஒழுங்குமுறை கொள்கைகள்

APACMed செயலகத்தின் ஒழுங்குமுறை விவகாரங்களுக்கான சிறப்புக் குழுவின் தலைவரான Cindy Pelou உடனான சமீபத்திய நேர்காணலில், இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சகத்தின் (MOH) திரு. Pak Fikriansyah, இந்தோனேசியாவில் மருத்துவ சாதனங்களை ஒழுங்குபடுத்துவதில் MOH மேற்கொண்ட சமீபத்திய முயற்சிகளை விவரித்து சில ஆலோசனைகளை வழங்கினார். இந்தோனேசிய மருத்துவ சாதன சுற்றுச்சூழல் அமைப்புக்கு.

ப: மறுபெயரிடுதல் செயல்பாட்டின் போது, ​​மறுபெயரிடுதலைச் செய்யும் நிறுவனம் நிலையான சான்றிதழைக் கொண்டிருக்கும் வரை பழைய முகவரியை மாற்றலாம் மற்றும் மறுபெயரிடுதல் (பொதுவாக சுய-பிசின் லேபிள்கள்) மருத்துவத்தின் பாதுகாப்பு, தரம் மற்றும் செயல்திறனைப் பாதிக்காது என்பதை நிரூபிக்க முடியும். சாதனம்.
கே: இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சகத்தின் எந்தத் துறை தற்போது செல் மற்றும் மரபணு சிகிச்சை பதிவுகளை மதிப்பாய்வு செய்கிறது?

ப: செல் மற்றும் மரபணு சிகிச்சை தயாரிப்புகள் இந்தோனேசிய உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (BPOM) மற்றும் மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவப் பொருட்களின் பொது இயக்குநரகத்தால் மதிப்பாய்வு செய்யப்படுகின்றன.
கே: தங்கள் தயாரிப்புகளை பதிவு செய்ய வேண்டிய நிறுவனங்களுக்கு, மருத்துவ சாதனங்களுக்கான இடர் வகைப்பாடு என்ன?பதிவு ஒப்புதலுக்கு எதிர்பார்க்கப்படும் காலக்கெடு என்ன?

ப: இந்தத் தகவலின் மதிப்பாய்வு FDA இந்தோனேசியாவின் (BPOM) பொறுப்பாகும்.
கே: சிறிய லேபிளிங் மாற்றங்களை (எ.கா. சின்னம் மாற்றம்/நிற மாற்றம்) அறிவிப்புடன் செயல்படுத்த முடியுமா?

ப: தற்போது, ​​மாற்றம் அனைத்து அல்லது பெரும்பாலான தயாரிப்புகளுக்கும் பொருந்தினால் அனுமதிக்கப்படும்.இருப்பினும், இது ஒன்று அல்லது இரண்டு தயாரிப்புகளுக்கு மட்டுமே பொருந்தும் என்றால், மாற்ற அறிவிப்பு தேவை.
கே: மே மற்றும் ஆகஸ்ட் 2021 க்கு இடையில், இந்தோனேசியாவில் RUO (ஆராய்ச்சி பயன்பாட்டிற்கு மட்டும்) பதிவு செய்வதற்கான முன்மொழிவுகளைக் கொண்ட Gakeslab இன் கடிதம் தொடர்பாக சுகாதார அமைச்சகத்துடன் (MOH) நாங்கள் விவாதித்தோம்.இந்தோனேசியாவில் RUO பதிவுக்கு (சந்தைக்கு முந்தைய மற்றும் பிந்தைய சந்தை) விலக்கு அல்லது எளிமையாக்குவது பரிந்துரைகளில் ஒன்றாகும்.RUO பதிவை விலக்குவதும் எளிமைப்படுத்துவதும் ஆராய்ச்சி சூழலை மேம்படுத்துவதற்கும், இந்தோனேசியாவின் சுகாதாரத் தூணை மாற்றுவதற்கும் உதவும்.இந்தோனேசியாவில் ஆராய்ச்சி சூழலை நாங்கள் தொடர்ந்து ஆதரிப்பதால், RUO இல் சுகாதார அமைச்சகத்துடன் தொடர்பு கொள்ள முடியுமா?

ப: இந்தோனேசியாவின் சுகாதார அமைச்சகம் RUO பற்றி விவாதித்து, சிங்கப்பூரில் உள்ள சுகாதார அறிவியல் ஆணையத்தால் (HSA) நிர்வகிக்கப்படும் விதத்தில் இருந்து நுண்ணறிவுகளைப் பெற்றுள்ளது.HSA RUO களை ஒழுங்குபடுத்தவில்லை, ஆனால் சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய வலுவான கட்டுப்பாடுகளை செயல்படுத்துகிறது என்பதை நாங்கள் அறிந்தோம்.சிகிச்சைக்காக RUO தயாரிப்புகளைப் பயன்படுத்தினால் கடுமையான தடைகள் உள்ளன.இருப்பினும், அதிக எண்ணிக்கையிலான ஆய்வகங்களைக் கொண்ட பெரிய இந்தோனேசிய சந்தையைக் கருத்தில் கொண்டு, இந்த மாதிரியை எங்களால் ஏற்றுக்கொள்ள முடியாது.இந்தோனேசியா தற்போது ஒழுங்குமுறைகளை கடுமையாக்க வேலை செய்து வருகிறது, மேலும் சிறந்த நடைமுறைகளை வழங்குவதற்காக APACMed மற்றும் பிற பங்குதாரர்களுடன் கலந்துரையாடுவதற்கு நாங்கள் தயாராக உள்ளோம்.
கே: இறக்குமதிக்குப் பிறகு லேபிளிங்கை இந்தோனேசியா அனுமதிக்கிறதா?(எ.கா. சுங்க அனுமதி அல்லது லேபிளிங் மாற்றத்திற்கான அரசாங்க டெண்டருக்குப் பிறகு)

ப: சான்றளித்து, தயாரிப்பின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பில் எந்த பாதிப்பும் இல்லை என்று உறுதியளித்த பிறகு, மறுபெயரிடுதல் அனுமதிக்கப்படுகிறது.
கே: கலப்பு லேபிள்களுடன் பொருட்களை இறக்குமதி செய்வதால் ஏற்படும் ஆபத்துகள் என்ன?எடுத்துக்காட்டாக, பெட்டி லேபிளில் புதிய நிறுவனத்தின் பெயர் உள்ளது, ஆனால் உள்நாட்டில், IFU (மருத்துவ சாதனங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான வழிமுறைகள்) இன்னும் பழைய நிறுவனத்தின் பெயரைக் கொண்டுள்ளது.இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சகம், லேபிளிங்/IFU மாற்றம் கட்டாய நிறுத்தத் தேவையாகக் கருதப்படாமல் இருக்க, மாறுதல் காலத்தை அனுமதிக்கிறதா?

ப: IFU க்கும் லேபிளிங்கிற்கும் இடையே முரண்பாடு இருந்தால், நிலைத்தன்மையை பராமரிப்பது மிகவும் முக்கியமானது என்பதால் அது நிராகரிக்கப்படும்.ஒவ்வொரு சந்தர்ப்பத்திலும் சில சலுகைக் காலங்கள் வழங்கப்பட்டாலும், மேல்முறையீடுகள் மற்றும் சமூகத்தின் மீதான தாக்கம் பற்றிய பரிசீலனை இன்னும் தேவைப்படுகிறது.எனவே, மீண்டும் இறக்குமதி செய்வதைத் தடுக்கவும், சுமூகமான மாற்றத்தை உறுதி செய்யவும், புதுப்பிப்பைச் சமர்ப்பிப்பதற்கு முன், பழைய லேபிளிடப்பட்ட தயாரிப்புகள் அனைத்தும் இறக்குமதி செய்யப்பட்டுள்ளதா என்பதை உறுதிப்படுத்துவது மிகவும் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.சூழ்நிலையைப் பொறுத்து, சரியான அங்கீகாரத்தைப் பயன்படுத்தி நீங்கள் தயாரிப்பை மறுபெயரிடலாம்.
கே: APACMed ஒரு ஒழுங்குமுறை நம்பிக்கைத் திட்டத்தை ஊக்குவிக்கிறது, இந்தத் திட்டத்தைப் பற்றி இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சகத்தின் கருத்து என்ன?அதிக உள்ளூர் தயாரிப்புகளை உற்பத்தி செய்வதே தற்போதைய கொள்கையாக இருப்பதால், இந்தோனேசியா நம்பிக்கை மாதிரியிலிருந்து பயனடையலாம் மற்றும் பிற முக்கிய ஆசியான் சந்தைகளில் தயாரிப்பு விரிவாக்கத்தை அனுமதிக்கலாம்.

ப: இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சகம் நம்பிக்கை மாதிரியை ஒழுங்குபடுத்துவதில் மிகவும் ஆர்வமாக உள்ளது மற்றும் சிங்கப்பூரின் சுகாதார அறிவியல் ஆணையம் (HSA) மற்றும் ஆஸ்திரேலியாவின் மருத்துவ விநியோக ஆணையம் (TGA) ஆகியவற்றுடன் ஒத்துழைக்க விரும்புகிறது.அடுத்த ஆண்டு செயல்படுத்தப்படும் என்று எதிர்பார்க்கப்பட்டாலும், இந்த முயற்சி இன்னும் ஆரம்ப நிலையில் உள்ளது.முடிவில், இந்தோனேஷியா நம்பிக்கை மாதிரியைக் கற்றுக்கொள்வதற்கும் பங்கேற்பதற்கும் உற்சாகமாக உள்ளது மற்றும் இந்தத் திட்டத்தில் APACMed உடன் இணைந்து பணியாற்ற எதிர்நோக்குகிறது.
கே: ஹலால் விதிமுறைகள் (ஹலால் சட்டம்) தொடர்பாக, ஹலால் அல்லாத பொருட்களால் செய்யப்பட்ட பொருட்கள், இந்தோனேசியாவிற்கு இறக்குமதி செய்து விநியோகிக்கப்படுவதற்கு முன், லேபிளில் பொருத்தமான தகவல்களைக் காட்ட வேண்டும்.எங்கள் தயாரிப்புகள் ஹலாலா அல்லது ஹலால் அல்லாததா என்பதை தீர்மானிக்க வழிகாட்டுதல்கள் உள்ளதா?

ப: 2024க்குள் லேபிளிங் வழிகாட்டுதல்களை வழங்குவது குறித்த விவாதங்கள் நடந்து வருகின்றன.அசல் செயல்முறையை சிக்கலாக்காமல் இருக்க, தெளிவான வழிகாட்டுதல்களை உருவாக்குவதில் நாங்கள் இன்னும் பணியாற்றி வருகிறோம்.வழிகாட்டுதல்களை உருவாக்குவதற்கான சிறந்த வழி குறித்த பரிந்துரைகளை இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சகம் வரவேற்கிறது.

கே: உள்நாட்டில் உற்பத்தி செய்யப்படும் தயாரிப்பு/தயாரிப்பு உள்ளூர் உள்ளடக்கத்தின் தேவையான சதவீதத்தை எட்டும்போது அரசாங்கத்தின் திட்டம் என்ன?(இந்த தயாரிப்பு மின் அட்டவணையில் முடக்கப்படும் என்று மேலே குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது, அடுத்த கட்டம் என்ன?)

ப: உள்நாட்டில் உற்பத்தி செய்யப்படும் பொருட்களிலிருந்து வேறுபட்ட குறிப்புகள் கொண்ட பொருட்கள் மட்டுமே தனியார் சந்தையில் நுழைய அனுமதிக்கப்படும்.இந்தக் கொள்கை அடுத்த ஆண்டு வரை தொடரும் மற்றும் 2024 தேர்தலுக்குப் பிறகு மாறலாம்.மருத்துவ சாதனத் துறையின் வாய்ப்புகளை நாங்கள் தொடர்ந்து கண்காணிப்போம்.
கே: உள்ளூர் தயாரிப்புகளின் (P3DN) அதிகரித்த பயன்பாட்டை ஊக்குவிக்கும் திட்டத்தை தனியார் மருத்துவமனைகள் செயல்படுத்துமா என்பதை நான் அறிய விரும்புகிறேன்?அப்படியானால், எதிர்பார்க்கப்படும் காலவரிசை என்ன?தனியார் மருத்துவமனைகள் உள்ளூர் தயாரிப்புகளை மட்டுமே வாங்க முடியும் என்று அர்த்தமா?

பதில்: தற்போது தனியார் சந்தை மற்றும் மருத்துவமனைகளுக்கு குறிப்பிட்ட திட்டம் எதுவும் இல்லை.எனவே, நீங்கள் தனியார் சந்தை வர்த்தகம் மற்றும் கொள்முதல் ஆகியவற்றில் பங்கேற்கலாம்.வர்த்தகம் மற்றும் கொள்முதல் செய்வதற்கு தனியார் சந்தைகளைப் பயன்படுத்துதல்.
கே: புதுப்பிக்கப்பட்ட மருத்துவ உபகரணங்களை இந்தோனேசியா எவ்வாறு கையாளுகிறது?

ப: புதுப்பிக்கப்பட்ட பொருட்கள் இந்தோனேசிய சந்தையில் நுழைவதைத் தடைசெய்யும் வர்த்தக அமைச்சகம் மற்றும் தொழில்துறை அமைச்சகத்தின் விதிமுறைகளை நாங்கள் இணைத்துள்ளோம்.கடந்த காலங்களில் புதுப்பிக்கப்பட்ட பொருட்கள் மட்டுமே சந்தையில் நுழைந்தபோது இந்தோனேசியா எதிர்கொண்ட சவால்களுக்கு பதிலளிக்கும் வகையில் இந்த ஒழுங்குமுறை செயல்படுத்தப்பட்டது.இந்த ஒழுங்குமுறைகளின் நோக்கம், பெரிய அளவில் புதுப்பிக்கப்பட்ட பொருட்களின் வருகையைத் தடுப்பதாகும்.தயாரிப்பு கிடைப்பதற்கு முன்னுரிமை அளிப்போம் மற்றும் எப்போதும் நிலையான தரத்தை உறுதி செய்வோம்.
கே: தற்போது இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சகத்தின் வகைப்படுத்தல் குழுவானது பல்வேறு வடிவங்கள் (இடது வடிகுழாய், வலது வடிகுழாய்) போன்ற சாதன விவரக்குறிப்புகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது, இதற்கு பல உரிமங்களைப் பதிவு செய்ய வேண்டும்.ASEAN மருத்துவ சாதன வழிகாட்டுதலின் (AMDD) அடிப்படையில் குழுவைச் சரிசெய்ய சுகாதார அமைச்சகம் ஏதேனும் திட்டம் உள்ளதா?

ப: இந்தோனேசியாவின் இணையதளத்தில் குழுவாக்குவதற்கான வழிகாட்டுதல் ஆவணத்தை நீங்கள் பார்க்கலாம்.மருத்துவ சாதனங்களை குடும்பம், அமைப்பு மற்றும் குழு என பல்வேறு வகைகளாக வகைப்படுத்தலாம்.குழு அல்லது தனிப்பட்ட தயாரிப்பு மூலம் பதிவு செய்வதற்கு கூடுதல் கட்டணம் இல்லை.
கே: இன் விட்ரோ கண்டறியும் தயாரிப்புகளுக்கு (IVD) ஒரே குழுவைப் பயன்படுத்துவதற்கான எண்ணம் உள்ளதா?

A: IVD தயாரிப்புகள் மூடிய மற்றும் திறந்த அமைப்புகளாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன.இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சகத்தின் இணையதளத்தில் கிடைக்கக்கூடிய வழிகாட்டுதல் ஆவணத்தில் கூடுதல் விவரங்கள் உள்ளன. IVD தயாரிப்புகளின் வகைப்படுத்தல் AMDD இன் அதே மாதிரியைப் பின்பற்றுகிறது.இ-கேட்டலாக் அமைப்புடன் குழுவை எவ்வாறு சீரமைப்பது என்பது பற்றிய விவாதங்கள் இன்னும் நடந்து வருகின்றன.
கே: ஹலால் அல்லாத பொருட்கள் விலங்கு தோற்றம் கொண்ட பொருட்களைக் குறிக்கின்றன, ஆனால் அவை ஹலால் சான்றளிக்கப்படவில்லை, அல்லது அவை விலங்கு தோற்றம் கொண்ட பொருட்கள் இல்லாத பொருட்களைக் குறிக்கின்றனவா?

ப: விலங்கு அல்லாத தயாரிப்புகளுக்கு ஹலால் சான்றிதழ் தேவையில்லை.விலங்கு தோற்றம் கொண்ட பொருட்கள் மட்டுமே தேவை.தயாரிப்பு ஹலால் சான்றிதழ் முறைக்கு இணங்கவில்லை என்றால், சரியான லேபிளிங் தேவை.
கே: ஹலால் விதிமுறைகளின் அடிப்படையில் IVD தயாரிப்புகளுக்கு தனி வழிகாட்டுதல்கள் இருக்குமா?

ப: தற்போதைய வழிகாட்டுதல்கள் விலங்குகளிடமிருந்து பெறப்பட்ட மருத்துவ சாதன தயாரிப்புகளுக்கு மட்டுமே பொருந்தும்.இருப்பினும், IVD கள் நோயாளியின் உடலுடன் நேரடியாகத் தொடர்பு கொள்வதைக் கருத்தில் கொண்டு, அவற்றுக்கான தனி வழிகாட்டுதல்கள் உருவாக்கப்படும்.இருப்பினும், இந்த நேரத்தில் IVD வழிகாட்டுதல்கள் குறித்து எந்த விவாதமும் இல்லை.
கே: டி வகுப்பு உணவுப் பொருள் ஹலால் சான்றிதழைப் பெறுவதற்கு எடுக்கும் நேரத்தை விட பழையதாக இருந்தாலும் விலங்குகளிடமிருந்து வந்தால் என்ன நடக்கும்?

ப: இது கூடுதல் லேபிளிங் தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டிய சூழ்நிலை.குறிப்பிட்ட வகை லேபிளிங்கைத் தீர்மானிக்க நாங்கள் தற்போது விவாதித்து வருகிறோம்.நோயாளியின் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதற்கும், குறைவான அல்லது அதிகப்படியான கட்டுப்பாடுகளைத் தவிர்ப்பதற்கும் ஒழுங்குமுறைகள் பொருத்தமானவை மற்றும் சமநிலையானவை என்பதை உறுதிப்படுத்துவதே எங்கள் குறிக்கோள்.இது இந்தோனேசிய சந்தையில் பொருட்கள் நுழைவதைத் தடை செய்யவில்லை, சந்தையில் நுழைவதற்கு லேபிளிங் தேவை என்பதை மட்டுமே கவனத்தில் கொள்ள வேண்டும்.
கே: தயாரிப்பு ஒப்புதலுக்குப் பிறகு வடிவமைப்பு மாற்றம் அல்லது தயாரிப்பு மாற்றம் ஏற்பட்டால், விண்ணப்பத்தை மீண்டும் சமர்ப்பிப்பதே தற்போதைய நடைமுறை.மீண்டும் சமர்ப்பிப்பதைத் தவிர்ப்பதற்கு செயல்முறை அல்லது பிற நடவடிக்கைகளை மாற்ற முடியுமா?

ப: மாற்றமானது லேபிளிங் மற்றும் பேக்கேஜிங் சம்பந்தப்பட்டதாக இருந்தால், மாற்றத்தை மாற்றும் செயல்முறை சாத்தியமாகும்.மாற்றமானது தயாரிப்பின் பாதுகாப்பு, தரம் அல்லது செயல்திறனைப் பாதிக்காது என்பதை உறுதிசெய்ய முடிந்தால், மாற்றத்தை மாற்றும் செயல்முறை அனுமதிக்கப்படுகிறது.