இந்தோனேசியா மருத்துவ சாதன தயாரிப்பு ஒழுங்குமுறை கொள்கைகள்

ஒழுங்குமுறை விவகாரங்களுக்கான அபாக்மெட் செயலகத்தின் சிறப்புக் குழுவின் தலைவரான சிண்டி பெலோவுக்கு அண்மையில் அளித்த பேட்டியில், இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சகத்தைச் சேர்ந்த திரு. இந்தோனேசிய மருத்துவ சாதன சுற்றுச்சூழல் அமைப்புக்கு.

ப: மறுசீரமைப்பு செயல்பாட்டின் போது, ​​மறுபரிசீலனை செய்யும் நிறுவனம் ஒரு நிலையான சான்றிதழைக் கொண்டிருக்கும் வரை பழைய முகவரியை மாற்ற முடியும், மேலும் மறுசீரமைப்பு (பொதுவாக சுய-பிசின் லேபிள்கள்) மருத்துவத்தின் பாதுகாப்பு, தரம் மற்றும் செயல்திறனை பாதிக்காது என்பதை நிரூபிக்க முடியும் சாதனம்.
கே: இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சின் எந்தத் துறை தற்போது செல் மற்றும் மரபணு சிகிச்சை பதிவுகளை மதிப்பாய்வு செய்கிறது?

ப: செல் மற்றும் மரபணு சிகிச்சை தயாரிப்புகளை இந்தோனேசிய உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (BPOM) மற்றும் மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ பொருட்களின் இயக்குநரகம் ஜெனரல் மதிப்பாய்வு செய்யப்படுகிறது.
கே: தங்கள் தயாரிப்புகளை பதிவு செய்ய வேண்டிய நிறுவனங்களுக்கு, மருத்துவ சாதனங்களுக்கான பொருந்தக்கூடிய இடர் வகைப்பாடு என்ன? பதிவு ஒப்புதலுக்கான எதிர்பார்க்கப்படும் காலவரிசை என்ன?

ப: இந்த தகவலின் மறுஆய்வு எஃப்.டி.ஏ இந்தோனேசியாவின் (BPOM) பொறுப்பாகும்.
கே: சிறிய லேபிளிங் மாற்றங்கள் (எ.கா. குறியீட்டு மாற்றம்/வண்ண மாற்றம்) அறிவிப்புடன் செயல்படுத்த முடியுமா?

ப: தற்போது, ​​எல்லா அல்லது பெரும்பாலான தயாரிப்புகளுக்கும் இது பொருந்தினால் மாற்றம் அனுமதிக்கப்படுகிறது. இருப்பினும், இது ஒன்று அல்லது இரண்டு தயாரிப்புகளுக்கு மட்டுமே பொருந்தினால், மாற்ற அறிவிப்பு தேவை.
கே. இந்தோனேசியாவில் RUO பதிவை (சந்தைக்கு முந்தைய மற்றும் சந்தைக்கு பிந்தைய) விலக்கு அல்லது எளிமைப்படுத்துவது பரிந்துரைகளில் ஒன்றாகும். RUO பதிவை விலக்கு மற்றும் எளிமைப்படுத்துவது ஆராய்ச்சி சூழலை மேம்படுத்துவதற்கும் இந்தோனேசியாவின் சுகாதாரத் தூணை மாற்றுவதில் ஆதரவளிப்பதற்கும் உதவும். இந்தோனேசியாவில் ஆராய்ச்சி சூழலை நாங்கள் தொடர்ந்து ஆதரிப்பதால், ருவோவில் சுகாதார அமைச்சகத்துடன் பின்தொடர முடியுமா?

ப: இந்தோனேசியாவின் சுகாதார அமைச்சகம், சிங்கப்பூரில் சுகாதார அறிவியல் ஆணையம் (எச்எஸ்ஏ) நிர்வகிக்கும் விதத்தில் இருந்து ருஓ பற்றி விவாதித்து நுண்ணறிவுகளைப் பெற்றுள்ளது. HSA RUO களை ஒழுங்குபடுத்தவில்லை, ஆனால் வலுவான சந்தைப்படுத்தல் கட்டுப்பாடுகளை செயல்படுத்துகிறது என்பதை நாங்கள் அறிந்தோம். ருஓ தயாரிப்புகள் சிகிச்சைக்கு பயன்படுத்தப்பட்டால் கடுமையான பொருளாதாரத் தடைகள் உள்ளன. இருப்பினும், ஏராளமான ஆய்வகங்களைக் கொண்ட பெரிய இந்தோனேசிய சந்தையைப் பொறுத்தவரை, இந்த மாதிரியை எங்களால் பின்பற்ற முடியாது. இந்தோனேசியா தற்போது ஒழுங்குமுறைகளை இறுக்குவதற்காக செயல்பட்டு வருகிறது, மேலும் சிறந்த நடைமுறைகளை வழங்குவதற்காக அபாக்மெட் மற்றும் பிற பங்குதாரர்களுடன் கலந்துரையாட நாங்கள் திறந்திருக்கிறோம்.
கே: இந்தோனேசியா இறக்குமதிக்குப் பிறகு லேபிளிங்கை அனுமதிக்கிறதா? (எ.கா. சுங்க அனுமதி அல்லது லேபிளிங் மாற்றத்திற்கான அரசாங்க டெண்டருக்குப் பிறகு)

ப: சான்றிதழ் மற்றும் உற்பத்தியின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பில் எந்த தாக்கமும் இல்லை என்று உறுதியளித்த பின்னர் மறுசீரமைப்பு அனுமதிக்கப்படுகிறது.
கே: கலப்பு லேபிள்களுடன் பொருட்களை இறக்குமதி செய்வதன் அபாயங்கள் என்ன? எடுத்துக்காட்டாக, பெட்டி லேபிளில் புதிய நிறுவனத்தின் பெயர் உள்ளது, ஆனால் உள்நாட்டில், IFU (மருத்துவ சாதனங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான வழிமுறைகள்) இன்னும் பழைய நிறுவனத்தின் பெயரைக் கொண்டுள்ளது. இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சகம் ஒரு மாற்றம் காலத்தை அனுமதிக்கிறதா, இதனால் லேபிளிங்/இ.எஃப்.யுவில் மாற்றம் கட்டாயமாக நிறுத்தப்படும் தேவையாக கருதப்படவில்லையா?

ப: IFU க்கும் லேபிளிங்கிற்கும் இடையே முரண்பாடு இருந்தால், அது பெரும்பாலும் நிராகரிக்கப்படும், ஏனெனில் நிலைத்தன்மையை பராமரிப்பது மிகவும் முக்கியமானது. சில வழக்கு-மூலம்-வழக்கு அருள் காலங்கள் வழங்கப்பட்டாலும், முறையீடுகள் மற்றும் சமூகத்தின் மீதான தாக்கத்தை பரிசீலிப்பது இன்னும் தேவைப்படுகிறது. ஆகவே, மறுபயன்பாட்டைத் தடுப்பதற்கும், மென்மையான மாற்றத்தை உறுதி செய்வதற்கும் ஒரு புதுப்பிப்பை சமர்ப்பிப்பதற்கு முன் பழைய பெயரிடப்பட்ட அனைத்து தயாரிப்புகளும் இறக்குமதி செய்யப்பட்டுள்ளன என்பதை உறுதிப்படுத்த மிகவும் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. சூழ்நிலையைப் பொறுத்து, சரியான அங்கீகாரத்தைப் பயன்படுத்தி நீங்கள் தயாரிப்பை மறுபரிசீலனை செய்ய முடியும்.
கே: அபாக்மெட் ஒரு ஒழுங்குமுறை அறக்கட்டளை திட்டத்தை ஊக்குவிக்கிறது, இந்த திட்டத்தில் இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சின் பார்வை என்ன? தற்போதைய கொள்கை மேலும் உள்ளூர் தயாரிப்புகளை உற்பத்தி செய்வதால், இந்தோனேசியா நம்பிக்கை மாதிரியிலிருந்து பயனடையலாம் மற்றும் பிற முக்கிய ஆசியான் சந்தைகளில் தயாரிப்பு விரிவாக்கத்தை அனுமதிக்கலாம்.

ப: இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சகம் நம்பிக்கை மாதிரியை ஒழுங்குபடுத்துவதில் மிகவும் ஆர்வமாக உள்ளது, மேலும் சிங்கப்பூரின் சுகாதார அறிவியல் ஆணையம் (எச்.எஸ்.ஏ) மற்றும் ஆஸ்திரேலியாவின் மருத்துவ சப்ளைஸ் ஆணையம் (டிஜிஏ) ஆகியவற்றுடன் ஒத்துழைக்க விரும்புகிறது. அடுத்த ஆண்டு செயல்படுத்தல் எதிர்பார்க்கப்படுகிறது என்றாலும், இந்த முயற்சி இன்னும் ஆரம்ப நிலையில் உள்ளது. முடிவில், இந்தோனேசியா அறக்கட்டளை மாதிரியில் கற்றுக் கொள்ளவும் பங்கேற்கவும் உற்சாகமாக உள்ளது, மேலும் இந்த திட்டத்தில் அபாக்மெட் உடன் பணியாற்ற எதிர்பார்க்கிறது.
கே: ஹலால் விதிமுறைகள் (ஹலால் சட்டம்) குறித்து, ஹலால் அல்லாத பொருட்களிலிருந்து தயாரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் இந்தோனேசியாவுக்கு இறக்குமதி செய்யப்பட்டு விநியோகிக்கப்படுவதற்கு முன்பு லேபிளில் பொருத்தமான தகவல்களைக் காட்ட வேண்டும். எங்கள் தயாரிப்புகள் ஹலால் அல்லது ஹலால் அல்லாததா என்பதை தீர்மானிக்க வழிகாட்டுதல்கள் உள்ளதா?

ப: 2024 க்குள் லேபிளிங் வழிகாட்டுதல்களை வழங்குவது குறித்த விவாதங்கள் நடந்து கொண்டிருக்கின்றன. தெளிவான வழிகாட்டுதல்களை உருவாக்குவதில் நாங்கள் இன்னும் பணியாற்றி வருகிறோம், அசல் செயல்முறையை சிக்கலாக்காமல் இருக்க முயற்சிக்கிறோம். இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சகம் வழிகாட்டுதல்களை வளர்ப்பதற்கான சிறந்த வழியில் பரிந்துரைகளை வரவேற்கிறது.

கே: உள்நாட்டில் உற்பத்தி செய்யப்படும் தயாரிப்பு/தயாரிப்பு உள்ளூர் உள்ளடக்கத்தின் தேவையான சதவீதத்தை எட்டும்போது அரசாங்கத்தின் திட்டம் என்ன? (இந்த தயாரிப்பு மின்-கேடலாக் உறைந்துவிடும் என்று மேலே குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது, அடுத்த கட்டம் என்ன?)

ப: உள்நாட்டில் உற்பத்தி செய்யப்படுவதிலிருந்து வெவ்வேறு விவரக்குறிப்புகள் கொண்ட தயாரிப்புகள் மட்டுமே தனியார் சந்தையில் நுழைய அனுமதிக்கப்படும். இந்த கொள்கை அடுத்த ஆண்டு வரை தொடரும், மேலும் 2024 தேர்தல்களுக்குப் பிறகு மாறக்கூடும். மருத்துவ சாதனத் துறையின் வாய்ப்புகளை நாங்கள் தொடர்ந்து கண்காணிப்போம்.
கே: உள்ளூர் தயாரிப்புகளின் (பி 3 டிஎன்) அதிகரித்த பயன்பாட்டை ஊக்குவிக்கும் வகையில் தனியார் மருத்துவமனைகள் இந்த திட்டத்தை செயல்படுத்துமா என்பதை அறிய விரும்புகிறேன்? அப்படியானால், எதிர்பார்க்கப்படும் காலவரிசை என்ன? தனியார் மருத்துவமனைகள் உள்ளூர் தயாரிப்புகளை மட்டுமே வாங்க முடியும் என்று அர்த்தமா?

ப: இந்த நேரத்தில் தனியார் சந்தை மற்றும் மருத்துவமனைகளுக்கு குறிப்பிட்ட திட்டம் எதுவும் இல்லை. எனவே, தனியார் சந்தை வர்த்தகம் மற்றும் வாங்குதலில் பங்கேற்க உங்களுக்கு சுதந்திரம் உள்ளது. வர்த்தகம் மற்றும் வாங்குவதற்கு தனியார் சந்தைகளைப் பயன்படுத்துதல்.
கே: இந்தோனேசியா புதுப்பிக்கப்பட்ட மருத்துவ உபகரணங்களை எவ்வாறு கையாளுகிறது?

ப: இந்தோனேசிய சந்தையில் புதுப்பிக்கப்பட்ட பொருட்களை புதுப்பிக்கும் வர்த்தக அமைச்சகம் மற்றும் தொழில்துறை அமைச்சகத்தின் ஒழுங்குமுறையை நாங்கள் இணைத்துக்கொள்கிறோம். புதுப்பிக்கப்பட்ட பொருட்கள் மட்டுமே சந்தையில் நுழைந்தபோது இந்தோனேசியா கடந்த காலங்களில் எதிர்கொண்ட சவால்களுக்கு பதிலளிக்கும் விதமாக இந்த ஒழுங்குமுறை செயல்படுத்தப்பட்டது. இந்த விதிமுறைகளின் நோக்கம் புதுப்பிக்கப்பட்ட பொருட்களின் வருகையை பெரிய அளவில் தடுப்பதாகும். தயாரிப்பு கிடைப்பதற்கு நாங்கள் முன்னுரிமை அளிப்போம், எப்போதும் நிலையான தரத்தை உறுதி செய்வோம்.
கே: தற்போது இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சின் வகைப்பாடு குழுமம் வெவ்வேறு வடிவங்கள் (இடது வடிகுழாய், வலது வடிகுழாய்) போன்ற சாதன விவரக்குறிப்புகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது, இது பல உரிமங்களை பதிவு செய்ய வேண்டும். ஆசியான் மருத்துவ சாதன உத்தரவு (AMDD) அடிப்படையில் குழுவை சரிசெய்ய சுகாதார அமைச்சகத்திற்கு ஏதேனும் திட்டங்கள் உள்ளதா?

ப: இந்தோனேசியாவின் இணையதளத்தில் தொகுத்தல் குறித்த வழிகாட்டுதல் ஆவணத்தை நீங்கள் காணலாம். மருத்துவ சாதனங்களை குடும்பம், அமைப்பு மற்றும் குழு போன்ற பல்வேறு வகைப்பாடுகளாக வகைப்படுத்தலாம். குழு அல்லது தனிப்பட்ட தயாரிப்பு மூலம் பதிவு செய்ய கூடுதல் கட்டணம் இல்லை.
கே: விட்ரோ கண்டறியும் தயாரிப்புகளுக்கு (ஐ.வி.டி) அதே குழுவை பயன்படுத்த ஒரு நோக்கம் உள்ளதா?

ப: ஐ.வி.டி தயாரிப்புகள் மூடிய மற்றும் திறந்த அமைப்புகளாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன. இந்தோனேசிய சுகாதார அமைச்சின் இணையதளத்தில் வழிகாட்டுதல் ஆவணத்தில் கூடுதல் விவரங்கள் கிடைக்கின்றன. ஐ.வி.டி தயாரிப்புகளின் வகைப்படுத்தல் AMDD க்கு ஒத்த வடிவத்தைப் பின்பற்றுகிறது. குழுமத்தை ஈ-கேடலாக் அமைப்புடன் எவ்வாறு இணைப்பது என்பது குறித்து விவாதங்கள் இன்னும் நடந்து கொண்டிருக்கின்றன.
கே: ஹாலால் அல்லாத தயாரிப்புகள் விலங்குகளின் தோற்றத்தின் பொருட்களைக் கொண்டிருக்கும் ஆனால் ஹலால் சான்றளிக்கப்பட்டவை அல்ல, அல்லது அவை விலங்குகளின் தோற்றத்தின் எந்தவொரு பொருளையும் கொண்டிருக்காத தயாரிப்புகளைக் குறிப்பிடுகிறதா?

ப: விலங்கு அல்லாத வம்சாவளியின் தயாரிப்புகளுக்கு ஹலால் சான்றிதழ் தேவையில்லை. விலங்குகளின் தோற்றம் கொண்ட தயாரிப்புகள் மட்டுமே தேவை. தயாரிப்பு ஹலால் சான்றிதழ் அமைப்புக்கு இணங்கவில்லை என்றால், சரியான லேபிளிங் தேவை.
கே: ஹலால் விதிமுறைகளின் அடிப்படையில் ஐ.வி.டி தயாரிப்புகளுக்கு தனி வழிகாட்டுதல்கள் இருக்குமா?

ப: தற்போதைய வழிகாட்டுதல்கள் விலங்குகளிடமிருந்து பெறப்பட்ட மருத்துவ சாதன தயாரிப்புகளுக்கு மட்டுமே பொருந்தும். இருப்பினும், IVD கள் நோயாளியின் உடலுடன் நேரடி தொடர்புக்கு வருவதைக் கருத்தில் கொண்டு, அவர்களுக்காக தனி வழிகாட்டுதல்கள் உருவாக்கப்படும். இருப்பினும், இந்த நேரத்தில் IVD வழிகாட்டுதல்கள் குறித்து எந்த விவாதமும் இல்லை.
கே: ஒரு வகுப்பு டி உணவு தயாரிப்பு ஹலால் சான்றிதழைப் பெறுவதற்கு எடுக்கும் நேரத்தை விட பழையதாக இருந்தால் என்ன ஆகும், ஆனால் ஒரு விலங்கிலிருந்து வந்தால் என்ன ஆகும்?

ப: இது கூடுதல் லேபிளிங் தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டிய சூழ்நிலை. தேவையான குறிப்பிட்ட வகை லேபிளிங்கை தீர்மானிக்க நாங்கள் தற்போது விவாதங்களில் இருக்கிறோம். நோயாளியின் பாதுகாப்பை உறுதிப்படுத்த விதிமுறைகள் பொருத்தமானவை மற்றும் சீரானவை என்பதை உறுதி செய்வதே எங்கள் குறிக்கோள் மற்றும் கீழ் அல்லது அதிகப்படியான கட்டுப்பாட்டைத் தவிர்ப்பது. இது இந்தோனேசிய சந்தையில் நுழையும் தயாரிப்புகளுக்கு தடை அல்ல என்பதை கவனத்தில் கொள்ள வேண்டும், சந்தையில் நுழைய லேபிளிங் மட்டுமே தேவை.
கே: தயாரிப்பு ஒப்புதலுக்குப் பிறகு வடிவமைப்பு மாற்றம் அல்லது தயாரிப்பு மாற்றம் நிகழும்போது, ​​தற்போதைய நடைமுறை பயன்பாட்டை மீண்டும் சமர்ப்பிப்பதாகும். மீண்டும் சமர்ப்பிப்பதைத் தவிர்ப்பதற்கான செயல்முறை அல்லது பிற நடவடிக்கைகளை மாற்ற முடியுமா?

ப: மாற்றம் லேபிளிங் மற்றும் பேக்கேஜிங் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியிருந்தால், மாற்ற மாற்றும் செயல்முறை சாத்தியமாகும். மாற்றமானது உற்பத்தியின் பாதுகாப்பு, தரம் அல்லது செயல்திறனை பாதிக்காது என்பதை உறுதிப்படுத்த முடிந்தால் மாற்ற மாற்றும் செயல்முறை அனுமதிக்கப்படுகிறது.