சீன மருத்துவ சாதன தயாரிப்புகள் வெளிநாட்டு சந்தைகளில் நுழைய உதவும் உலகளாவிய பார்வை

6வது கண்டுபிடிப்பு வாரம், சமீபத்திய சர்வதேச போக்குகள் மற்றும் வெளிநாட்டு தொடர்பான கொள்கைகளைப் பகிர்ந்து கொள்வதற்காக ஏராளமான வெளிநாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு அனுபவ விருந்தினர்களை காட்சிக்கு ஈர்த்தது.அமெரிக்கா, இங்கிலாந்து, ஆஸ்திரேலியா, ஜப்பான் மற்றும் பிற நாடுகளில் உள்ள வெளிநாட்டு மருத்துவ சாதனங்களை அணுகுவதற்கான தற்போதைய சூழ்நிலையை விருந்தினர்கள் அறிமுகப்படுத்திய, வெளிநாடுகளுக்குச் செல்லும் மருத்துவ சாதனங்களின் நடைமுறை செயல்பாடு மற்றும் மேடை கட்டுமானம் குறித்த கருத்தரங்கை அமைப்பாளர்கள் நடத்தினர். சீனாவில் இருந்து மருத்துவ சாதனங்கள் நுழைவதற்கான ஒவ்வொரு நாட்டின் கொள்கைகள் தங்கள் கருத்துக்களை பகிர்ந்து கொள்ள.

அமெரிக்காவைச் சேர்ந்த மூத்த FDA ஒழுங்குமுறை நிபுணரான டாக்டர் கேத்ரின் குமார், FDA விதிமுறைகள் மற்றும் சமீபத்திய போக்குகளின் அடிப்படையில் அமெரிக்க சந்தையில் எவ்வாறு வெற்றிகரமாக நுழைவது என்பதை விளக்கினார்.FDA இன் வழிகாட்டுதலின் சமீபத்திய புதுப்பிப்பு, விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்கும் போது விண்ணப்பதாரர்கள் வெளிநாட்டு மருத்துவத் தரவை மட்டுமே நம்பியிருக்க முடியும் என்று டாக்டர் குமார் குறிப்பிட்டார்.

சீன உற்பத்தியாளர்கள் US FDA ஒப்புதலுக்கு விண்ணப்பிக்க சீனத் தரவைப் பயன்படுத்தலாம், ஆனால் சீனாவில் உங்கள் சோதனைத் தரவு மூலங்களுக்கு FDA அணுகலை அனுமதிக்க வேண்டும்.US GCP (மருத்துவ சாதனங்களுக்கான நல்ல மருத்துவப் பயிற்சி) சீனாவின் GCP வேறுபட்டது, ஆனால் அதன் பெரும்பகுதி ஒன்றுடன் ஒன்று உள்ளது.ஒரு சீன உற்பத்தியாளர் சீனாவை தலைமையிடமாகக் கொண்டு சீனாவில் ஆய்வுகளை நடத்தினால், FDA அதன் ஆய்வுகளை ஒழுங்குபடுத்தாது மற்றும் உற்பத்தியாளர் உள்ளூர் சீனச் சட்டங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகளுக்கு மட்டுமே இணங்க வேண்டும்.ஒரு சாதனம் அல்லது பயன்பாட்டை ஆதரிக்க சீன உற்பத்தியாளர் அமெரிக்காவில் தரவைப் பயன்படுத்த விரும்பினால், அது US GCP தேவைகளுக்கு ஏற்ப விடுபட்ட துண்டுகளை நிரப்ப வேண்டும்.

ஒரு உற்பத்தியாளர் உள்ளூர் தேவைகளுக்கு இணங்குவதைத் தடுக்கும் எதிர்பாராத சூழ்நிலைகள் இருந்தால், அவர்கள் FDA உடனான சந்திப்பைக் கோருவதற்கு தள்ளுபடிக்கு விண்ணப்பிக்கலாம்.இந்தச் சாதனத்தின் விளக்கமும், திட்டமும் கூட்டத்திற்கு முன் FDAக்கு எழுதப்பட்டு சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும், மேலும் FDA ஆனது பிற்காலத்தில் எழுத்துப்பூர்வமாக பதிலளிக்கும்.சந்திப்பு, நீங்கள் நேரில் அல்லது தொலைத்தொடர்பு மூலம் சந்திக்கத் தேர்வுசெய்தாலும், ஆவணப்படுத்தப்பட்டுள்ளது மற்றும் கூட்டத்திற்கு கட்டணம் எதுவும் இல்லை.

முன்கூட்டிய ஆராய்ச்சி பரிசீலனைகளைக் குறிப்பிடுகையில், EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd இன் இணை நிறுவனர் டாக்டர் பிராட் ஹப்பார்ட் கூறினார்: "முன்கூட்டிய விலங்கு சோதனை என்பது ஒரு முன்கணிப்பு மாதிரியாகும், இது ஒரு தயாரிப்பு வடிவமைப்பிற்கு விலங்கு திசுக்கள் எவ்வாறு பதிலளிக்கும் என்பதைப் பார்க்க அனுமதிக்கிறது. ஒரு மருத்துவ சாதனம் விலங்கு சோதனையில் அது எவ்வாறு செயல்படுகிறது என்பதைப் புரிந்துகொள்வதற்கும், அது மனிதர்களுக்குப் பயன்படுத்தப்படும்போது சாதனம் எவ்வாறு செயல்படும் என்பதை எதிர்நோக்குவதற்கும் ஆய்வு செய்யப்படுகிறது.

முன்கூட்டிய பணி ஆய்வுகளைக் கருத்தில் கொள்ளும்போது, ​​வழிகாட்டுதலுக்கு இரண்டு பரிந்துரைகள் உள்ளன: ஒன்று US ஃபெடரல் ஒழுங்குமுறை CFR 21 தரநிலை, பகுதி 58 வடிவமைப்பு GLP ஆகும், இது விலங்குகள் போன்ற GLP ஆய்வுத் தேவைகளைப் புரிந்து கொள்ள வேண்டிய அவசியம் இருந்தால் குறிப்பிடலாம். உணவு, சோதனை உபகரணங்கள் மற்றும் கட்டுப்பாட்டு உபகரணங்களை எவ்வாறு மதிப்பிடுவது, மற்றும் பல.அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் மற்றும் எஃப்.டி.ஏ இணையதளத்தில் இருந்து வரைவு வழிகாட்டுதல்களும் உள்ளன, அவை பெருநாடி மிட்ரல் வால்வு உறைவு நீக்க அறுவை சிகிச்சை ஆய்வுகளுக்கு விலங்கு பரிசோதனைக்கு எத்தனை பன்றிகள் தேவை என்பது போன்ற முன்கூட்டிய ஆய்வுகளுக்கான குறிப்பிட்ட வழிமுறைகளைக் கொண்டிருக்கும்.

எஃப்.டி.ஏ ஒப்புதலுக்கான விரிவான அறிக்கைகளை வழங்கும்போது, ​​சீன மருத்துவ சாதன நிறுவனங்கள் அதிக கவனத்தையும் கேள்விகளையும் பெறுகின்றன, மேலும் எஃப்.டி.ஏ பெரும்பாலும் மோசமான தர உத்தரவாதம், காணாமல் போன விலங்கு பராமரிப்பு தகவல், முழுமையற்ற மூல தரவு மற்றும் முழுமையற்ற ஆய்வகப் பணியாளர்களின் பட்டியல் ஆகியவற்றைக் காண்கிறது.இந்த கூறுகள் ஒப்புதலுக்காக விரிவான அறிக்கையில் பிரதிபலிக்க வேண்டும்.

Chongqing இல் உள்ள பிரிட்டிஷ் துணைத் தூதரகத்தின் வணிகத் தூதரகத்தின் வணிகத் தூதரகத் தூதரகத் தூதரகமான ராஜ் மான், இங்கிலாந்தின் சுகாதாரப் பாதுகாப்பின் நன்மைகளை விளக்கி, மருத்துவ சாதன நிறுவனங்களுக்கான UK இன் நட்புக் கொள்கைகளை ஆய்வு செய்தார்.

வாழ்க்கை அறிவியல் முதலீட்டில் ஐரோப்பாவின் முதலிடத்தில் இருப்பதால், UK வாழ்க்கை அறிவியல் கண்டுபிடிப்பாளர்கள் 80க்கும் மேற்பட்ட நோபல் பரிசுகளை வென்றுள்ளனர், அமெரிக்காவிற்கு அடுத்தபடியாக.

யுகே ஒரு மருத்துவ பரிசோதனை அதிகார மையமாகவும் உள்ளது, ஆரம்ப கட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கு ஐரோப்பாவில் முதலிடத்தில் உள்ளது, ஒவ்வொரு ஆண்டும் £2.7bn மதிப்புள்ள 20 மருத்துவ பரிசோதனைகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன, இது அனைத்து EU பயன்பாடுகளில் 20 சதவிகிதம் ஆகும்.

புதிய தொழில்நுட்பங்களில் தொடர்ந்து தலைமைத்துவம், ஒரு தொழில் முனைவோர் கலாச்சாரம் இணைந்து, UK இல் $1bn மதிப்புள்ள யூனிகார்ன் ஸ்டார்ட்-அப்கள் பல பிறக்கத் தூண்டியது.

UK 67 மில்லியன் மக்கள்தொகையைக் கொண்டுள்ளது, இதில் 20 சதவீதம் சிறுபான்மை இனத்தவர்கள், மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துவதற்கு பல்வேறு மக்கள்தொகையை வழங்குகிறது.

R&D செலவின வரிக் கடன் (RDEC): R&D செலவினங்களுக்கான வரிக் கடன் விகிதம் நிரந்தரமாக 20 சதவீதமாக அதிகரிக்கப்பட்டுள்ளது, அதாவது G7 இல் உள்ள பெரிய நிறுவனங்களுக்கு UK அதிகபட்ச வரி விலக்கு விகிதத்தை வழங்குகிறது.

சிறு மற்றும் நடுத்தர நிறுவன (SME) R&D வரிச் சலுகை: நிறுவனங்கள் தங்களின் ஆண்டு லாபத்தில் இருந்து தங்களின் தகுதிச் செலவில் 86 சதவீதத்தை கூடுதலாகக் கழிக்க அனுமதிக்கிறது, அத்துடன் சாதாரண 100 சதவீதப் பிடிப்பு, மொத்தம் 186 சதவீதம்.